李玲女士在其文《基本药物制度动了谁的奶酪》中讲到：“美国商务部的一份报告曾经对11个OECD国家的药品价格政策进行了详尽的分析，发现全部11个国家都不是靠市场竞争来确定药品价格的，而是大量地运用了政府价格管制，阻止药品公司按照市场价格销售药品，从而控制政府药品支出。特别要指出的是，这份报告发现这些OECD国家采取的最直接、最常见的做法就是政府统一定价、并且将与其定价不同的价格认定为非法。这种买方的特殊垄断方式让政府在和药厂谈判的过程中占有优势，而由此获得的利益则为普通老百姓所享有。所以，不能一听到‘政府采购’二字就先入为主地认为没有效率，而应该把老百姓是否受惠作为评判的标准。”

乍看到李玲女士这段文字，笔者有种不知如何评价的感觉。因为研究药价管制的缘故，大约在2007年，笔者认真读过美国商务部的这个研究报告，清楚记得该报告是定量分析OECD国家药价控制做法的负面影响的，并且做过读书笔记，奇怪李玲女士怎么能用这个报告作为支持药价控制的依据。为防止记忆有误，笔者翻出该报告又看了一遍。没错，该报告通过定量分析说明OECD国家的药价控制措施抑制了新药创新、抑制了创新药和仿制药市场竞争，不仅减少了新药创新给全世界带来的健康增益，甚至也未能有效实现控制药品费用的目的。

我很难相信李玲女士没有看懂该报告的中心内容。知道该报告的核心内容是说明药价控制的负面作用，却用该报告作为支持药价控制的依据。这种做法，说轻了，是欺骗和误导读者及决策者。

因该报告篇幅很长，长达125页，无力全文译出，遂安排我的一个研究生翻译了其内容提要，大约5000余字，我对他的翻译又进行了校对。先将该内容提要放在下面，有心的读者可以看看美国商务部2004年完成的这篇报告的主要内容是什么。

同时，本文给出这个报告的网址：

http://www.ita.doc.gov/td/chemicals/drugpricingstudy.pdf

感兴趣的读者可以直接下载阅读该报告的英文全文。

美国商务部《OECD国家的药价控制：对美国消费者、定价、研发和创新的影响》

内容摘要

医疗和生命科学的进步是全球在健康和寿命延长方面所得收益的一个重要源泉。其中，药品创新的发展在确保这些进展中起到了关键性作用。为了鼓励持续的新药研发，经济激励是必不可少的。这些激励主要通过直接或间接的政府拨款、知识产权法及其他鼓励创新的政策来提供。如果没有这些激励，私人企业将缺乏能力去承担必要的风险和成本以继续研发，而药品市场上绝大多数新药都是由这些私企提供的。

在美国，创造一个能够很好地激励进一步创新、持续为市场提供新的创新药的环境，是政府的工作重点。目标是确保消费者能从重大技术突破中受益、从持续创新产生的竞争中受益。此外，美国还依靠强大的仿制药行业创造进一步的竞争压力以降低药品价格，这正是最近国会和政府采取行动加速仿制药投放市场的原因。

相反，本报告中研究的经济合作与发展组织（OECD）成员国，政府在很大程度上依靠行政法规而不是竞争设定价格，通过对各种新旧药品进行价格控制来降低药品支出。当这样的价格控制用于新药时，企业收入被降低到了接近直接生产成本的水平，减少了企业可用于研发的收入。当OECD国家各自力图通过价格控制来减少药品开支时，他们的这种做法集合在一起的结果是减少了医药行业的研发支出，而较高的研发水平本来是可以给所有国家带来巨大的健康增益的。

本报告所考察的OECD国家同时还采用了其他一些管制措施，这些措施限制了由仿制药带来的市场竞争。其中最明显的例子就是一些国家禁止仿制药生产商直接向医生和消费者提供价格及药品疗效信息。简言之，本报告所考察的体制极度依赖政府指令而非市场竞争来设定药品价格。

为检验这些做法对价格、收入、创新以及最终对消费者有何影响，国会（《2003年美国老年医疗保险（Medicare）处方药，改善和现代化法案》第1123节;in section 1123 of the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act P.L. 108-173）指示商务部长——在美国国际贸易委员会（ITC）、健康与人类服务部（HHS）及美国贸易代表办公室（OTP）的支持和协助下——开展一项有关OECD药品价格控制及其对美国消费者有何影响的研究。

会议报告（国会报告House Report 108-391）特别要求此次研究具体包含以下几个方面的内容：

（1）确定哪些国家对药品贸易进行价格控制或其他类似措施。

（2）对这些国家实施的价格控制及其他类似措施进行评估。

（3）估算由于这些价格控制措施导致美国消费者增加的额外成本的大小，同时估算如果这些价格控制及其他类似措施减少或完全消除的话，上述美国消费者的额外成本能够减小到何种程度。

（4）评估价格控制、知识产权法规及其他类似的方法对美国及上述采取药价控制的国家的公平定价、创新、仿制药竞争以及研发带来的影响。

响应国会的上述要求，这份报告详细描述了美国的贸易伙伴实施价格控制后对药品价格、研发、创新和美国消费者造成的影响。本次研究仔细考察了11个OECD成员国[1]的药品价格监管体制。同时基于可得到的数据，对9个OECD成员国[2]进行了有关价格、收入和研发效应的数量分析，其中有两个国家在进一步的分析中被排除了，具体原因报告中有说明。从剩下的6个国家[3]中得出的分析结果随后被外推到另外五个OECD国家的专利药品市场。因此，最终对价格控制给研发及创新带来的影响的评估，是建立在对11个OECD成员国[4]进行分析的基础上得出的。

研究报告结论摘要

价格控制普遍存在

研究考察了11个OECD成员国的药价监管制度，发现所有这些国家都依靠某种形式的价格控制来限制药品支出。这些国家的政府采用的主要方式有参考定价法、（新药）批准延迟、程序性壁垒，限制药品分销、处方以及报销。这些方法阻止企业对它们的产品按照市场价收费。与此同时，这些做法倾向于（使定价）变得不透明，因为一些药品价格及报销额度的制定标准和依据没有被充分披露，甚至对制药企业都是如此。

这些OECD国家的政府控制价格的最直接方法是设定销售价，同时规定以任何其他价格销售均为非法行为。政府通常是占主导地位的市场参与者，并且可以在同制药企业的谈判中利用这种买方垄断力量获取对其有利的价格。这种谈判产生的价格通常低于自由市场定价。这些OECD国家的政府使用的另一种方法是将一种新药的报销价设定在明显低于市场价的水平上。因为任何高于管制价格的价格都由消费者来承担，所以在采用设定报销价这种方法的地方，报销价事实上成了市场价。最后，一些OECD国家的政府定期对已经上市的药品进行降价。

知识产权（保护）得到适当执行

知识产权赋予了创新者一定的排他性权利，包括发明创造、商标权等。就专利保护而言，规定药物创新的专利保护期为20年。在此之后，该发明成为公共产品。这样在奖励创新与最大限度推动科学进步和技术普及之间形成了平衡。

这个平衡在确保制药企业收回他们的巨额研发支出之外，能够获得一个与其投资风险相称的回报；同时还促进专利过期后的仿制药竞争。简言之，知识产权保护是确保创新企业能够持续研发新药的先决条件，而这些创新最终可被用于仿制药市场。相反地，缺少知识产权保护或者保护不力，将会抑制新药研发，并最终导致一个停滞不前的仿制药市场。

在本报告所研究的这些国家（这些国家一般都有强有效的知识产权制度）中，本次研究没有发现知识产权法律不健全或执行不力对价格产生的显著影响。强有力的知识产权制度及其他创新激励措施的存在，并没有妨碍强烈的仿制药竞争。的确，在本报告所考察的这些国家中，美国拥有最大的、并且竞争最为激烈的仿制药市场。

专利药价格低于美国

此次研究发现，美国境内畅销的专利药，在其他OECD国家的价格低于其在美国的价格。本研究显示这些国家的药品总体价格水平要比美国低18%到67%，具体数字因国家而异。这些结果与近期在该领域的学术研究成果一致。

需要注意的是，在美国消费的所有处方药中，非专利药品所占比重已经超过一半，因此仅仅是专利药和品牌药的价格水平，并不能反映本研究所考察的各个国家的总体药品价格水平之间的相对高低。

重要的是，《美国老年人医疗保险现代化法案》某些条款（比如，药品打折卡）的实施预计会导致价格下降，这一点并没有在此次研究中得以体现。当这个法案完全实施后，那些享有美国老年人医疗保险（Medicare）并且没有药品保险的老人面对的药品价格很可能会显著下降。

没有价格控制，（制药企业）能够用于研发的收入将会显著增加

本研究发现，由于人为压低专利药品价格，在这些实施价格控制的OECD国家中，专利药品的销售收入要低于其在竞争性市场情况下所能获得的收入。本研究估算，在外推到更多的OECD国家之后，这一销售收入减少额的范围每年在180亿美元到270亿美元之间。这意味着，和2003年的实际收入水平相比，（如果是在竞争性市场环境下），这些OECD国家该年度专利药品的销售收入能够提高25-38%。

（如果没有药价控制，从而使得专利药价格维持在竞争性市场水平，那么更多且价格更高的专利药品会带来更为激烈的仿制药竞争，如此），这些OECD国家就能够以更大的比重使用价格更低的仿制药，药品费用会由此得以减少

【译者注：该段小标题说明的是一种与这些OECD国家实际情况相反的一种情形，其含义需要结合正文中的完整内容得以准确反映】

美国商务部和健康与人类服务部的分析表明，如果能够（像美国一样）更大比重地使用价格水平更低的仿制药，这些OECD国家的药品费用可以得到显著的下降。据估计，在外推到更广泛的OECD国家之后，每年的药品费用可以减少50亿美元到300亿美元。药品费用的这个潜在的节约范围意味着，在这些OECD国家中，如果专利药的价格上升到竞争性市场水平，由此导致的药品费用增加，将会被一个更具竞争性的仿制药市场带来的药品费用节约部分甚至完全抵消。

高收益意味着更多的研发和更多的新药

基于已发表的学术研究成果，本报告评估了（取消专利药价格控制后）制药企业销售收入增加对药品研发的影响。上述OCED国家实施的价格控制措施减少了制药企业可用于新药研发和上市的费用，因此，这些OCED国家的价格控制政策减少了全球的药品研发数量，如果它们建立和美国相类似的市场环境（不实施这些价格控制），全球的新药研发数量本可以更多。充分调整价格后，本研究估计由此导致的研发费用下降每年在50~80亿美元之间。根据全球国际医药研究中心（CMR）提供的数据计算，这个金额占目前全球私人研发投资的11~16%。

基于估计的新药研发成本，一旦市场得以充分调整，研发投资增长50~80亿美元，能够导致每年产生3到4种新的分子实体（NMEs）。平均说来，2000—2003年间[5]，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了30种新分子实体。

消除国外的价格控制将使美国消费者获益

如果没有价格控制，将会有更多的新药被研发和上市，美国药品消费者每年能从这些新增的药品中获益50~70亿美元。在短期内，取消OECD国家的药价管制不太可能对美国药品价格产生影响。但由于这些国家消除价格管制会导致美国药品市场的竞争加剧，从长期来看会对美国的价格产生一些影响。这些OECD国家药价控制的放松，如果同时伴随着对仿制药市场的适当改革，甚至在并不增加这些OECD国家药品费用的情况下，也很可能会使美国消费者从新药增加中得到的收益进一步提高。

对价格和收益的详细分析是如何进行的

为了研究价格控制产生的影响，本报告对9个OECD国家的药品价格做了详细的研究，这些国家代表着最大的OECD市场，并且是相应收入水平范围上OECD国家的代表。这些国家的相关药品价格及其它相关数据购买自IMS，该公司几乎是全球药品价格和销售情况详细数据的唯一来源。

此次分析尤为关注创新药，这些药品是由以研究为基础的药品公司和生物技术公司制造生产的。本研究假定，如果没有药品价格控制，那么在调整了人均收入差异后，OECD国家创新药的平均价格水平将会和美国的价格水平持平。这些调整后的价格被用来估算取消价格控制后的收益。

局限和注意事项

考虑到资源和时间的限制，本研究必须做一些简单化的假设，当我们评估本次研究得出的结果时，应该仔细考虑这些假定：

（1）受各国人均收入差异的约束，以美国价格作为取消管制后的价格参考基准；

（2）用前述9个OECD国家和美国（（2003年药品销售额占全球销售额的26%））选取的54种药品，来代表创新药品的价格差异，；

（3）药品价格增加不会影响销售量；

（4）药价升高不会出现支付困难；

（5）专利药品与仿制药品之间不存在相互影响，而这种相互影响可能会对研究结果造成影响。

统观整个报告，那些与药品价格管制效应相关的假设，其设定是极为谨慎的。考虑到此类分析报告中固有的假设，应该谨慎对待该研究结果，不能以此排斥其他研究成果。

还有一点需要强调。对国外政府在他们的市场中关于定价和药品使用政策效应的评估，不应该被理解为联邦政府对在美国或其他地区销售的药品可能进行的价格控制的效应的评估。本报告并没有讨论这个问题，哪怕是间接的讨论也没有。正如分析所反映的那样，不管是制药产业的经济状况，还是私人部门和政府机构所扮演的角色，美国都明显不同于他的贸易伙伴，将本次研究成果应用于美国的情形，毫无裨益。